l  一类，二类，三类医疗器械是怎么管理的？

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：

Ø  经营第一类医疗器械不需许可和备案；

Ø  经营第二类医疗器械实行备案管理；

Ø  经营第三类医疗器械实行许可管理；

l  一类，二类，三类分别是指哪些医疗器械？

根据《医疗器械分类目录》，大概的分类情况如下：

• 第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。

例如，大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

• 第二类医疗器械：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。

例如，体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

• 第三类医疗器械：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

例如，植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

属于第一类医疗器械的产品，可以直接办理工商登记；属于第二类医疗器械的产品，需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，属于第三类医疗器械的产品，需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

l  《第二类医疗器械经营备案凭证》如何申请？

第一步：确保营业执照中，写入了相应的经营范围

对于经营范围的表述，有的城市可以由企业自己订制，有的城市必须在工商的系统中选择，我们参考了北上广深的4个系统，增加“I类、II类医疗器械”经营范围大概有两个建议：

选择一：增加：“销售医疗器械I类、II类”；

选择二：增加：“非许可类医疗器械经营”；

第二步：办理第二类医疗器械经营首次备案

1.     受理单位：所属区域的政府服务中心（食药监窗口）

2.     申请条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；相关的岗位技术人员一般不少于4人。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；租赁办公场所与仓库，要注意场所是否取得房产证、是否可以办理正常的租赁备案，经营场所租赁备案用途需为办公用途或者商业用途。仓库租赁备案需为仓库用途。如租赁备案为注记备案，则无法申请医疗器械经营备案或许可。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。如果医疗器械需要低温保存，则企业需要配备冷库。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，质量管理制度需要参照《医疗器械经营质量管理规范》第八条。

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

3.     所需资料

1)   营业执照副本原件；

2)  第二类医疗器械经营备案表原件；

3)  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4)  组织机构与部门设置说明；

5)  经营范围、经营方式说明；

6)  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

7)   房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

8)   经营设施、设备目录；

9)   经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10)  授权委托书；

11)   经办人身份证原件；

12)  申报材料真实性自我保证声明。

4.     申办流程

1)    预约申报：申请人在政务服务网在线预约申报;；

2)   申请：申请人递交申报材料;；

3)   受理：材料符合要求，给予受理；

4)   审查：对提交材料进行审查；

5)   决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。

5. 申请时间：1-3个工作日；领取《第二类医疗器械经营备案凭证》，领取备案凭证的3个月内，政府工作人员会上门勘查企业的经营条件和贮存条件。

l  如果没有经营医疗器械而没有申请资质，会有什么后果？

根据《医疗器械监督管理条例》和《刑法》，如果在没有增加经营范围，未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下，售卖医用口罩和体温计，会构成“非法经营罪”。

根据《刑法》第225条，非法经营罪是指：违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

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